圣湘生物宣布，其肺炎克雷伯菌及KPC耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法）正式获得国家药监局颁发的三类医疗器械注册证，有效期至2031年6月21日。该产品用于体外定性检测人痰液样本中的肺炎克雷伯菌核酸及耐碳青霉烯类抗生素耐药基因KPC。

这项检测的核心价值在于应对临床两大难题：肺炎克雷伯菌是院内感染的主要病原体之一，而KPC基因介导的碳青霉烯类耐药在临床上日趋严峻。该试剂盒同时检测病原菌及其关键耐药基因，有望将传统药敏试验所需的数天时间缩短至数小时，为危重感染患者的精准用药赢得宝贵窗口期。

圣湘生物以分子诊断为核心，该产品是其“试剂+仪器+服务”一体化战略在耐药菌检测领域的落地。随着全球抗菌药物耐药问题日益严峻，快速、精准的耐药检测工具具备明确的临床价值。该产品的获批进一步丰富了圣湘生物的感染性疾病检测产品线。