很多人不理解，为什么仿制药已不是第一天进入中国市场，却在近几年尤其是集采后口碑迅速下滑？说实话，那就是你发现了盲点。 先说仿制药的质量。在集采相关联的一致性评价实施前，国内仿制药质量与水平可谓稀烂。当然早期也存在高水平仿制药企业，比如南通联亚，但总体来说，由于国内当时审评及管理没有起到很严格的要求，老老实实认真做的企业必然比投机取巧的企业花费更多研发成本和时间精力，从而显得价值不高。商人都是逐利的，在管理机构的管理机制千疮百孔的情况下，大多数企业一定是选择走捷径的。 这就体现在药学造假、临床造假。药学造假的主要方式是通过一图多用、倒着研发等方式。利用当时管理软件漏洞，修改研发电脑时间是最基础操作。而临床造假体现在临床批件一旦获得，临床研究没有失败全部成功。对了，临床研究结果任何药企都没有能力独立造假，造假一定需要做临床医院配合才能实现。 2015年毕井泉主政后以722事件开启临床造假严打，药学研发的在线管理审评追踪系统也进行提升，通过修改电脑数据方式已经基本绝迹。同时国家要求临床数据存在问题的企业主动撤回申报，不然一旦被查出将3年内行业禁入。在此要求强硬规则下，国内仿制药主动撤回的申报比例达到90%，这意味着当时老老实实做研发的企业最多只有10%的比例。这种情况下国内仿制药的研发质量可想而知。 2018年集采启动，在经历了几年的严格管理后，国内的仿制药监管慢慢又松动起来，药学和临床研发问题再次出现。虽然不像10年前那么垃圾，但是监管的倒退不是一个很好的现象。直到今年下半年审评再次严格，目前国内仿制药申报的退审率接近50%。国内的药品审评监管就处于这样收紧-慢慢松绑-再收紧的螺旋操作中，但是螺旋也是上升中螺旋，总体来说是在不断进步的。 主要问题在于大量原本不是做药的企业，以及大量原本以销售为主要业务的B证公司进入行业。这些企业胆子可比多年的制药企业大的多，只要能赚钱什么都敢尝试。我国经历一致性评价要求后，制药企业数量从四五千家剧增到9000家，大量鱼龙混杂的企业进入行业，这对老老实实做药的企业来说是一种伤害。一个每两年接受一次FDA审计，每年接受WHO审计，次次都顺利通过检查，722期间没有撤回申报，产品出口国外的药厂，屑于与这些企业为伍吗？ 国内有上百家通过了FDA、欧盟、WHO的制药制剂企业。如果大家都是这个水平，中国早就加入PIC/S了，现在迟迟进不去，就是国内制药企业的水平差距过大，有些非发达地区的地方药企还要承担解决就业、上交税收等社会责任，即便它水平不行，但是药监局是没有能力去关闭这样的企业的，只能不痛不痒的罚款。但从总而言之，国内的仿制药质量水平相对于十年前，还是有非常大的进步。一致性评价的作用是维持了药企产品的质量底线。 诚然目前仿制药还有着各式各样的问题，仿制药企业的研发水平也不能一概而论。不过若和十多年前相比，那是天壤之别的差距。但为什么仿制药口碑相对于十年前却大幅后退呢，这就是集采的作用了。在集采启动之前，创新药也好，仿制药也罢，药品价格的50%-80%费用都用在了营销环节，即通过高开发票等方式，将一部分收益返还给医生群体（医院本身是0加价），从而鼓励医生开自家公司的药品。 在医药这个相对专业的市场，病人是很难具备专业知识对药品有充分了解的，全部仰赖于医生的推荐。在以药养医的背景下，医生群体的正规收入相比于药企给予的回扣，只能是小巫见大巫。不仅仅是回扣以及各种研讨会讲课费，药企的推广销售人员甚至做到了接送医生孩子上学放学、辅导作业、出去旅游渡假等工作，部分省份企业通过这种无微不至的关怀，可以在当地医院经营的油泼不进。 在这种情况下没有一个医生会告知患者用的药好不好，谁会和自己的利益过不去呢。反正国内本来就有大量的药品也就是安慰剂水平，包括辅助用药，以及中药，至今仍然如此。在这种分配制度下，没有人会诟病当时仿制药质量水平。但集采后就不一样了。药品进入集采即意味着大幅降价，在已经开展的多轮集采中，平均药品价格降幅超过了50%，降幅超95%的药品比比皆是。 这就表示在进入集采后，很多药企能保住生产成本已经不易，拿不出50-80%的费用给医生回扣了。再者集采本身就是最大的渠道，给不给医生费用医院都得开集采药以完成任务，集采后企业裁员首当其冲就是销售人员，销售费用自然也一砍再砍。于医生群体而言，巨大的收益被斩断，但这本来就是灰色收入，又不能放在台面上说，那只能通过名正言顺的方式表达不满了。 其实我的立场很简单。谁都要吃饭养家，我很理解当年以药养医模式下医生群体开仿制药，也理解现在医生群体吹捧原研药。我反感的是当年被仿制药企养着，拼命开质量低下仿制药却不告知病人的人，由于集采后利益受损，抛开自己阴暗的过去，站在为民请命的角度上抨击仿制药和集采，塑造一副侠之大者的模样。
